安全评价单位名称:

江西铜鼓仁和制药有限公司

项目名称:

安全现状评价报告

简 介:

江西铜鼓仁和制药有限公司（以下简称铜鼓仁和公司）前身为中外合资威鑫制药有限公司，于2002年4月通过成功的资本运作成为仁和（集团）发展有限公司旗下企业，是仁和集团核心企业“仁和药业股份有限公司”所属骨干生产企业。江西铜鼓仁和制药有限公司是一家具有十多年药品生产经验，以中、西药现代制剂为主的药品生产企业。

2014年9月，企业通过GMP认证，现有固定资产9918万元，铜鼓仁和公司总占地面积约为7000平方米，有正式员工380名，各类专业技术人员占员工总数的百分之三十以上，配有先进的专业设备和检测仪器，拥有合剂（含口服液）、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂4个剂型31个国药准字品种，其中进入国家基本药物品种4个。

安全评价项目组长:

戴磷

技术负责人:

夏长喜

过程控制负责人:

朱小华

评价报告编制人:

戴磷、名称

报告审核人:

周红波

参与评价工作的安全评价师:

戴磷、王冠、辜刚

注册安全工程师:

戴磷、辜刚、王冠、马程

技术专家:

马程

到现场开展安全评价工作的人员名单:

戴磷、辜刚、王冠、马程

时间和主要任务:

 时间：2015.11.18；主要任务：安全现状评价

评价报告:

企业 基本情况

（1）单位名称：江西铜鼓仁和制药有限公司

（2）企业性质：有限责任公司

（3）住所：江西省铜鼓县禹欣大道1号

（4）法人代表：黄斌辉

（5）占地面积：7000m²

（6）管理体制：公司实行总经理负责制。下设人事行政部、财务部、生产技术部、质量部、设备动力部、供销部等。

评价目的：

铜鼓仁和公司根据有关规定委托赣安中心对其设在铜鼓县江头工业开发区的药品生产装置进行安全现状评价的主要目的在于分析和预测工程系统存在的危险有害因素及可能导致的危害程度，提出消除或削弱危险、有害因素的对策措施建议，指导危险源监控和事故预防，为企业生产运行中实施安全管理提供技术帮助，力求使企业安全生产技术先进，安全设施完善，系统运行风险控制有效。通过对该企业的安全现状评价，最终达成最低的事故率，最少的经济损失和最优的安全投资效益的目标。同时也可为各安全生产监督管理机关进行企业审查备案提供技术依据。

评价结论及建议：

一、企业安全状况综合评述

江西铜鼓仁和制药有限公司现有中、西药制剂生产装置主要包括固体制剂车间、液体制剂车间、前处理提取车间、锅炉房、仓库、危险化学品储罐、办公质检大楼和与之配套的配电间、供水、循环水、污水处理等公用辅助装置。企业的主要产品是固体制剂（颗粒剂、胶囊型）和液体制剂，其中固体制剂1200t/a，液体制剂3000万瓶/a。企业产品中无危险化学品。

企业生产涉及的危险化学品主要是乙醇。

企业生产中存在火灾、爆炸、灼伤、机械伤害、锅炉容器爆炸、电气伤害、高处坠落、物体打击、起重伤害、车辆伤害、淹溺等危险因素和噪声、高温、粉尘等有害因素。这些危险和有害因素的存在，在一定条件下可造成人身伤亡和职业危害，也将直接影响生产装置本身的安全运行。

二、主要评价结果综述

评价人员在对企业危险、有害因素辨识分析的基础上，运用危险度分析、预先危险性分析、作业条件危险性分析、故障类型和影响分析以及事故后果预测等评价方法对企业的主要生产单元进行了分析评价，取得了相应的评价结果。

（1）企业的产品和采用的生产工艺、装置不属于《产业结构调整指导目录》（2011年本2013修改）规定的淘汰和限制范围；

（2）企业厂址符合有关标准规范的要求，其周边环境和当地水电供应、自然条件可以满足企业生产安全要求，企业的生产不会对周边产生明显危险和危害。同时，企业的生产装置保持有规范的防火间距，正常生产和事故状态不会对周边产生严重影响。企业场地周边200m范围内无重要公共建筑。因而企业的安全条件符合有关规范、规定，环境安全。

（3）企业用地符合当地规划，位于规划的工业园区。

（4）企业的平面布置功能分工明确，工艺流程顺畅，物料输送较为便捷，布局基本合理，各建筑物的防火间距和防火分区满足规范的要求。

（5）厂区道路宽度6m、8 m，转弯半径6 m～9m，主要生产车间、装置周围设置环形道路，厂区设出入口4个。企业厂区道路基本符合有关标准、规范要求。

（6）运用危险度评价法对企业的相关单元定量评价后可知企业主要作业场所的危险程度相对较低，单元的风险等级为I～II级，属于安全的或临界的。

（7）作业条件危险性分析表明，该企业的大部分作业条件危险性较低，属于可能危险或稍有危险。

（8）铜鼓仁和公司中成药生产装置风险指数F=0.75，危险程度为较轻，外部安全防护距离要求为40米。该企业周边40米范围内为规划的工业用地（现为荒地）及道路，40m内无居住类高密度场所、高敏感场所、重要目标、特殊高密度场所等场所设施，外部安全防护距离符合规范要求。

三、企业应重点防范的重大危险、有害因素

1）企业生产使用和储存乙醇可能发生的火灾爆炸危险是企业的重要危险因素。

2）中药前处理中产生的粉尘和局部场所的高温是企业的主要有害因素。

四、企业应重视的安全对策措施建议

（1）在涉及乙醇使用、存储的场所（如提取、危险品储罐区、乙醇回收等场所）合理设置可燃气体泄漏检测报警装置和防爆电气，对报告提出的缺失部位进行加装、完善，对已有的气体检测报警装置应定期检测，保证正常使用。

（2）企业现状进行的技改、新改扩等建设项目应依据《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（总局36号令，依据总局77号令修改）的要求，以企业作为建设项目安全设施建设的责任主体，保证建设项目安全设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用（以下简称“三同时”）。安全设施投资应当纳入建设项目概算并确保实施。

（3）对企业应急救援预案依据《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》（GB∕T29639-2013）进行重新编制，建议企业将应急救援预案报相关监管机构进行备案，以便于衔接区域性突发事件处理预案和发生事故时领导、监管部门指挥、协调、处理。

五、安全评价综合结论

（1）该企业为仁和集团公司收购企业，企业原有生产装置建设较早，经行业监管部门同意生产；

（2）企业选址于铜鼓县江头工业开发区内，厂址符合国家的工业布局、城镇(乡)总体规划及土地利用总体规划的要求。

（3）江西铜鼓仁和制药有限公司国家基本药物中成药制剂生产线符合国家产业政策，不属于淘汰和限制企业；

（4）该企业选用的生产工艺成熟、合理，技术较为先进性；

（6）企业产品为中、西普药，不属于危险化学品，但企业涉及乙醇回收、利用，建议企业按国家相关规定申请相应许可；

（7）企业生产中涉及的危险化学品和生产设备装置不构成重大危险源；

（8）企业采用的生产工艺包括前处理工艺（清洗、浸润、切制、选制、干燥），浸提工艺（湿润、渗透、溶解及扩散、置换），浓缩，制粒，填充，配料，灌装等，其生产工艺均为物理过程，不属于重点监管的危险工艺；

（9）企业生产使用的溶媒乙醇属于重点监管的危险化学品。企业的产品和原料中不涉及易制毒化学、剧毒品、监控化学品和易制爆化学品；

（10）企业在生产运行中如能严格执行国家有关安全生产法律、法规和有关标准、规范，认真落实安全措施，并合理采用本报告书中补充的安全对策措施及建议，江西铜鼓仁和制药有限公司符合现行安全生产法律、法规和技术标准、规范的要求，企业的危险、有害因素可得到较好控制，企业风险在可接受范围。

提交时间:

 2016.03.11