安全评价单位名称

江西贝美药业有限公司

项目名称:

年产20吨阿巴卡韦及抗肿瘤、抗病毒药物等建设项目（二期）安全验收评价报告

简 介:

江西贝美药业有限公司成立于2013年9月29日，注册地址：铅山县工业园区精细化工区，注册资金：2000万元；法定代表人：郑云满，为自然人投资或控股的有限责任公司，主要从事化学原料药，生物制品，医药中间体，货物及技术的进出口业务（国外禁止或限制经营的除外）。

该公司年产20吨阿巴卡韦及抗肿瘤、抗病毒药物等项目于2014年3月6日铅山县发展和改革委员会以饶发改产业字［2014］6号《关于江西贝美药业有限公司年产20吨阿巴卡韦及抗肿瘤、抗病毒药物等项目备案的通知》进行备案，2014年9月30日原上饶市安全生产监督管理局以饶危化项目安条审字［2014］142号通过安全许可，2015年1月28日原上饶市安全生产监督管理局以饶危化项目安设审字［2015］112号通过安全设施设计审查。该公司年产20吨阿巴卡韦及抗肿瘤、抗病毒药物等项目分二期进行建设，一期项目于2015年底建成，2016年1月开始试生产，2017年2月6日取得安全生产许可证，证书编号（赣）WH安许证字【2017】0927，该公司安全生产许可证于2020年3月12日进行换证，许可范围为：阿巴卡韦（10t/a）、普瑞巴林（25t/a）、紫杉醇（0.2t/a）、多西他赛（0.2t/a）、科尔内酯（0.5t/a），该公司安全生产许可证有效期至2023年3月11日。

《江西贝美药业有限公司年产20吨阿巴卡韦及抗肿瘤、抗病毒药物等项目安全设施设计专篇》2015年1月由湖北省缘达化工工程有限公司进行编制，安全设施设计专篇设计范围为（1）生产装置：101车间（10t/a阿巴卡韦、25t/a普瑞巴林）、102车间（10t/a阿巴卡韦、25t/a普瑞巴林）、103车间（0.5t/a 10-DAB）、104车间（0.2t/a紫杉醇、0.2t/a多西他赛、0.5t/a科尔内酯）；（2）仓储设施：201甲类仓库、202丙类仓库、203埋地储罐区；（3）公用工程设施：301配电房、302锅炉房、303垃圾房、304车棚、305循环消防水池、306事故应急池、307污水池，分两期建设。已验收的装置设施为（1）生产装置：102车间（10t/a阿巴卡韦、25t/a普瑞巴林）、104车间（0.2t/a紫杉醇、0.2t/a多西他赛、0.5t/a科尔内酯）；（2）仓储设施：201甲类仓库、202丙类仓库、203埋地储罐区；（3）公用工程设施：301配电房、302锅炉房、303垃圾房、304车棚、305循环消防水池、306事故应急池、307污水池。由于市场以及甲乙类物料品种较多致使储存设施不能满足设计变更后生产要求的原因，企业决定取消建设103车间（0.5t/a10-DAB生产线）的建设，在103车间位置新建204甲类仓库。《江西贝美药业有限公司年产20吨阿巴卡韦及抗肿瘤、抗病毒药物等项目102、104车间设备布置及危险化学品储存变化情况安全设施设计变更说明书》2019年12月由山东鸿运工程设计有限公司进行编制，主要说明了危险化学品储存变化情况。由于该公司现场的设备布置变动，江西省化学品工业设计由于该公司现场的设备布置变动，江西省化学品工业设计院于2019年重新出具生产车间设备布置图。该公司二期项目于2019年10月24日聘请专家对二期项目试生产方案进行评审并出具意见并同意试生产。

该公司项目分二期建设，一期已验收，二期就是本项目（以下简称该项目）。

该项目依托公司现有已验收的公用工程、辅助工程、环保工程及其他设施进行建设；该项目新建建构筑物：101车间、204甲类仓库；利用该公司已验收的201甲类仓库、202丙类仓库、203埋地储罐区、301配电房、302锅炉房、303垃圾房、304车棚、305循环消防水池、306事故应急池、307污水池。

该项目涉及的物料异戊醛、正己烷、丙二酸二乙酯、二正丙胺、冰醋酸、氰化钠、无水乙醇、氢氧化钠、氢气、甲苯、氢氧化钾、Raney-镍催化剂（水剂）（属于非危险化学品）、氯化钠、氮杂双环、四氢呋喃、三乙胺、乙酸酐、乙酸乙酯、碳酸氢钠、2-丁醇、硼氢化钠、盐酸、丙酮、FADCP（2-氨基-4,6-二氯-5-甲酰胺基嘧啶）、环丙胺、甲醇、硫酸等，该项目中间产品为四氢呋喃（回收套用）、三乙胺（回收套用）、乙酸乙酯、（回收套用）、2-丁醇（回收套用）、丙酮（回收套用）、乙醇（回收套用）、环丙胺（回收套用）、正己烷（回收套用）、乙酸（回收套用）、甲苯（回收套用）、三乙胺醋酸盐（副产品）、三乙胺盐酸盐（副产品）、二正丙胺醋酸盐（副产品）、醋酸钾（副产品）、乙醇钠、氯化钙、乙酰基氮杂双环（中间产品）、醋酸、醋酸钠、二氧化碳（非液化和压缩）、氮气（非压缩和液化）、硼酸、四硼酸钠、A1（N-乙酰基文斯内酯）、A2（4-乙酰氨基环戊基-2-烯)甲醇）、A3（4-氨基环戊基-2-烯)甲醇）、A4（N-[2-氨基-4-氯-6-[[(1R,4S)-4-羟甲基-2-环戊烯-1-基]氨基]-5-嘧啶基]甲酰胺）、PR1（2-(3-甲基亚丁烯丙二酸二乙酯）、PR2（2-(1-氰基-3-甲基丁基丙二酸二乙酯）、PR3（3-氰基-5-甲基己酸乙酯），其他中间产品、产品不属于危险化学品，因此，四氢呋喃、三乙胺、乙酸乙酯、2-丁醇、丙酮、乙醇、环丙胺、正己烷、乙酸、甲苯溶剂回收应办理危险化学品安全生产许可证。

该项目涉及的物料中列入《危险化学品目录》（2015年版）的有异戊醛、正己烷、二正丙胺、冰醋酸、氰化钠、无水乙醇、氢氧化钠、氢气、甲苯、氢氧化钾、四氢呋喃、三乙胺、乙酸酐、乙酸乙酯、2-丁醇、硼氢化钠、盐酸、丙酮、甲醇、硫酸。

该项目101生产车间生产单元、204甲类仓库储存单元未构成危险化学品重大危险源，氢气、甲苯、甲醇、氰化钠、乙酸乙酯属于重点监管的危险化学品，普瑞巴林的生产过程中涉及重点监管的危险化工工艺加氢工艺。

根据《中华人民共和国安全生产法》、《江西省安全生产条例》、根据《危险化学品建设项目安全监督管理办法》国家安全生产监督管理总局45号令的要求，危险化学品新、改、扩建设项目建成后必须进行安全设施竣工验收，以确保工程的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用，保证工程在安全生产方面符合国家及地方、行业有关安全生产法律、法规和标准、规章规范的要求。

受江西贝美药业有限公司的委托，江西赣安安全生产科学技术咨询服务中心承担其年产20吨阿巴卡韦及抗肿瘤、抗病毒药物等建设项目（二期）的安全验收评价工作。组织项目评价组对工程的立项批准文件，设计、施工、监理文件及企业提供的安全技术及管理、安全检验、检测等资料进行了调查分析和依据安全生产法律、法规、规章、标准、规范对现场进行了核查，按照《安全评价通则》AQ8001-2007、《安全验收评价导则》AQ8003-2007的规定，编制完成本报告。

安全评价项目组长:

谢寒梅

技术负责人:

马程

过程控制负责人:

王海波

评价报告编制人:

谢寒梅

报告审核人:

黄香港

参与评价工作的安全评价师:

王冠、黎余平、谢寒梅、苏睿劼

注册安全工程师:

马程、黄香港、谢寒梅

技术专家:

到现场开展安全评价工作的人员名单:

谢寒梅

时间和主要任务:

 时间：2020.1；主要任务：安全验收评价

评价报告：

项目名称：年产20吨阿巴卡韦及抗肿瘤、抗病毒药物等建设项目（二期）

项目规模：10t/a阿巴卡韦、25t/a普瑞巴林

项目地址：江西贝美药业有限公司内

项目性质：新建项目

企业性质：其他有限责任公司

投资主体：江西贝美药业有限公司

建设单位：江西贝美药业有限公司

法人代表：郑云满

投资总额：6500万元人民币（全部项目）

总占地面积：15420.8m²

项目设计单位：湖北省缘达化工工程有限公司，化工石化医药行业甲级；江西省化学工业设计院，化工石化医药行业甲级

项目施工单位：江西炜翔园林建筑工程有限公司（基建），台州市联诚工业设备有限公司（设备、管道安装）

项目监理单位：浙江宏泰工程项目管理有限公司上饶分公司，市政公用工程监理甲级、房屋建筑工程监理甲级

项目建设时间：2019年8月

项目试生产时间：2019年12月23日

安全设施投入：98万元

江西贝美药业有限公司成立于2013年9月29日，注册地址：铅山县工业园区精细化工区，注册资金：2000万元；法定代表人：郑云满，为自然人投资或控股的有限责任公司，主要从事化学原料药，生物制品，医药中间体，货物及技术的进出口业务（国外禁止或限制经营的除外）。

该公司年产20吨阿巴卡韦及抗肿瘤、抗病毒药物等项目于2014年3月6日年铅山县发展和改革委员会以饶发改产业字［2014］6号《关于江西贝美药业有限公司年产20吨阿巴卡韦及抗肿瘤、抗病毒药物等项目备案的通知》进行备案，2014年9月30日上饶市安全生产监督管理局以饶危化项目安条审字［2014］142号通过安全许可，2015年1月28日上饶市安全生产监督管理局以饶危化项目安设审字［2015］112号通过安全设施设计审查。该公司年产20吨阿巴卡韦及抗肿瘤、抗病毒药物等项目分二期进行建设，一期项目于2015年底建成，2016年1月开始试生产，2017年2月6日取得安全生产许可证，证书编号（赣）WH安许证字【2017】0927，该公司安全生产许可证于2020年3月12日进行换证，许可范围为：阿巴卡韦（10t/a）、普瑞巴林（25t/a）、紫杉醇（0.2t/a）、多西他赛（0.2t/a）、科尔内酯（0.5t/a），该公司安全生产许可证有效期至2023年3月11日。

《江西贝美药业有限公司年产20吨阿巴卡韦及抗肿瘤、抗病毒药物等项目安全设施设计专篇》2015年1月由湖北省缘达化工工程有限公司进行编制，安全设施设计专篇设计范围为（1）生产装置：101车间（10t/a阿巴卡韦、25t/a普瑞巴林）、102车间（10t/a阿巴卡韦、25t/a普瑞巴林）、103车间（0.5t/a 10-DAB）、104车间（0.2t/a紫杉醇、0.2t/a多西他赛、0.5t/a科尔内酯）；（2）仓储设施：201甲类仓库、202丙类仓库、203埋地储罐区；（3）公用工程设施：301配电房、302锅炉房、303垃圾房、304车棚、305循环消防水池、306事故应急池、307污水池，分两期建设。已验收的装置设施为（1）生产装置：102车间（10t/a阿巴卡韦、25t/a普瑞巴林）、104车间（0.2t/a紫杉醇、0.2t/a多西他赛、0.5t/a科尔内酯）；（2）仓储设施：201甲类仓库、202丙类仓库、203埋地储罐区；（3）公用工程设施：301配电房、302锅炉房、303垃圾房、304车棚、305循环消防水池、306事故应急池、307污水池。由于市场以及甲乙类物料品种较多致使储存设施不能满足设计变更后生产要求的原因，企业决定取消建设103车间（0.5t/a10-DAB生产线）的建设，在103车间位置新建204甲类仓库。《江西贝美药业有限公司年产20吨阿巴卡韦及抗肿瘤、抗病毒药物等项目102、104车间设备布置及危险化学品储存变化情况安全设施设计变更说明书》2019年12月由山东鸿运工程设计有限公司进行编制，主要说明了危险化学品储存变化情况。

该公司项目分二期建设，一期已验收，二期就是本项目（以下简称该项目）。

该项目依托公司现有已验收的公用工程、辅助工程、环保工程及其他设施进行建设；新建建构筑物：101车间、204甲类仓库；利用该公司已验收的201甲类仓库、202丙类仓库、203埋地储罐区、301配电房、302锅炉房、303垃圾房、304车棚、305循环消防水池、306事故应急池、307污水池。

该项目涉及的物料异戊醛、正己烷、丙二酸二乙酯、二正丙胺、冰醋酸、氰化钠、无水乙醇、氢氧化钠、氢气、甲苯、氢氧化钾、Raney-镍催化剂（水剂）、氯化钠、氮杂双环、四氢呋喃、三乙胺、乙酸酐、乙酸乙酯、碳酸氢钠、2-丁醇、硼氢化钠、盐酸、丙酮、FADCP（2-氨基-4,6-二氯-5-甲酰胺基嘧啶）、环丙胺、甲醇、硫酸等，该项目中间产品为四氢呋喃（回收套用）、三乙胺（回收套用）、乙酸乙酯、（回收套用）、2-丁醇（回收套用）、丙酮（回收套用）、乙醇（回收套用）、环丙胺（回收套用）、正己烷（回收套用）、乙酸（回收套用）、甲苯（回收套用）、三乙胺醋酸盐（副产品）、三乙胺盐酸盐（副产品）、二正丙胺醋酸盐（副产品）、醋酸钾（副产品）、乙醇钠、氯化钙、乙酰基氮杂双环（中间产品）、醋酸、醋酸钠、二氧化碳（非液化和压缩）、氮气（非压缩和液化）、硼酸、四硼酸钠、A1（N-乙酰基文斯内酯）、A2（4-乙酰氨基环戊基-2-烯)甲醇）、A3（4-氨基环戊基-2-烯)甲醇）、A4（N-[2-氨基-4-氯-6-[[(1R,4S)-4-羟甲基-2-环戊烯-1-基]氨基]-5-嘧啶基]甲酰胺）、PR1（2-(3-甲基亚丁烯丙二酸二乙酯）、PR2（2-(1-氰基-3-甲基丁基丙二酸二乙酯）、PR3（3-氰基-5-甲基己酸乙酯），其他中间产品、产品不属于危险化学品，因此，四氢呋喃、三乙胺、乙酸乙酯、2-丁醇（、丙酮、乙醇、环丙胺、正己烷、乙酸、甲苯应办理危险化学品安全生产许可证。

该项目涉及的物料，其中列入《危险化学品目录》（2015年版）的有异戊醛、正己烷、二正丙胺、冰醋酸、氰化钠、无水乙醇、氢氧化钠、氢气、甲苯、氢氧化钾、四氢呋喃、三乙胺、乙酸酐、乙酸乙酯、2-丁醇、硼氢化钠、盐酸、丙酮、甲醇、硫酸。

该项目101生产车间生产单元、204甲类仓库储存单元未构成危险化学品重大危险源，氢气、甲苯、甲醇、氰化钠、乙酸乙酯属于重点监管的危险化学品，普瑞巴林的生产过程中涉及重点监管的危险化工工艺加氢工艺。

江西贝美药业有限公司现有人员44人，该项目新增20人，该公司总人数为64人，其中管理人员16人，注册安全工程师2人。特种作业人员25人次，其中危险化学品安全作业氧化工艺作业4人，危险化学品安全作业加氢工艺作业4人，焊接与热切割作业3人，锅炉操作1人、叉车司机2人，固定式压力容器操作1人，锅炉压力容器和压力管道安全管理1人，电梯司机2人，电梯安全管理2人、电工2人，初级消防设施操作员2人、危险化学品安全作业化工自动化控制仪表作业1人。

江西贝美药业有限公司主要负责人、安全管理人员共4人经过原江西省安全生产监督管理局和江西省应急管理厅组织的危险化学品安全管理培训并经考试合格取得资格证书。

江西贝美药业有限公司成立了安全生产委员会，工程/EHS部，设有专职安全管理人员2人。

江西贝美药业有限公司目于2018年5月29日取得原上上饶市安全生产监督管理局颁发的安全生产标准化三级企业（医药）证书，证书编号为赣AQB3611YYⅢ201800001，有效期至2021年5月。

江西贝美药业有限公司工艺技术属于国内成熟的生产工艺、不属于淘汰和限制类的生产工艺。

1）危险有害因素辨识

（1）特种物料辨识

根据《危险化学品目录》（2015版），该项目氰化钠属于属剧毒品。

根据《易制毒化学品管理条例》，该项目醋酸酐、甲苯、盐酸、丙酮和硫酸属于易制毒化学品。

根据《监控化学品管理条例》，该项目不涉及监控化学品。

根据国家安全监管总局关于公布首批、第二批重点监管的危险化学品名录的通知：该项目氢气、甲苯、甲醇、氰化钠、乙酸乙酯属于重点监管的危险化学品。

根据《易制爆危险化学品名录》（2017年版），该项目硼氢化钠属于易制爆危险化学品。

根据《高毒物品目录》，该项目不涉及高毒物品。

根据《特别管控危险化学品目录（第一版）》，经辨识，该项目涉及的氰化钠、甲醇、乙醇属于特别监控危险化学品。

（2）重大危险源

江西贝美药业有限公司101生产车间生产单元、204甲类仓库储存单元不构成危险化学品重大危险源。

（3）危险工艺的辨识

根据国家安全监管总局安监总管三〔2009〕116号《关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》和国家安监总局安监总管三〔2013〕3号《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》的要求，该项目普瑞巴林生产过程中的加氢反应属于危险化工工艺。

2）工艺过程危险有害因素辨识

该项目在经营过程中存在的主要危险因素有：火灾、爆炸、物理爆炸（容器破裂）、中毒与窒息、化学灼伤等，此外还存在触电、高处坠落、机械伤害、物体打击、车辆伤害、灼伤（冻伤）、淹溺及粉尘、噪声、高温热辐射等危险、有害因素。

3）评价结论

该项目安全设施设计专篇设计的安全设施落实，符合国家安全生产方面的法律、法规、标准、规范的要求，具备安全验收条件。

提交时间: 

2020年9月