项目名称:

年产10吨青霉胺原料药工程技术改造项目（一期）安全验收评价报告

简介:

江西东风药业股份有限公司成立于2002年4月25日，企业性质为其他股份有限公司（非上市），注册地址为江西省景德镇市乐平市乐平工业园东风路1号，企业注册资本壹亿贰仟万元整，法定代表人为方乐华，经营范围：药品生产（凭药品生产许可证经营）；经营本企业自产产品及相关技术的进出口业务；经营本企业生产、科研所需的原辅材料、机械设备及技术的进出口业务、经营进料加工和“三来一补”业务（以上项目国家有专项规定的除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）***。

江西东风药业股份有限公司厂区原址位于乐平市塔山工业园，江西东风药业股份有限公司年产10吨青霉胺原料药工程建于江西东风药业股份有限公司厂区预留区内。

该项目于2016年7月7日取得乐平市工业和信息化委员会乐工信投资备[2016]05号《江西省企业投资技术改造项目备案通知书》。2018年1月江西省赣华安全科技有限公司了《江西东风药业股份有限公司年产10吨青霉胺原料药工程安全预评价报告》，该项目于2018年2月10日取得景德镇市安全生产监督管理局颁发的景危化项目安条审字[2018]1号《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》。2019年10月江西省医药设计院编制了《江西东风药业股份有限公司年产10吨青霉胺原料药工程安全设施设计》，该项目于2019年12月4日取得景德镇市应急管理局颁发的景危化项目安设审字[2019]42号《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》。随后公司开始施工建设及设备安装，因建设单位在施工过程中对原设计进行部分调整，企业委托江西省医药设计院编制了《江西东风药业股份有限公司年产10吨青霉胺原料药工程安全设施设计设计变更单》。

由于该项目安全设施设计中涉及到的溶媒蒸馏车间一未建，该项目涉及到的溶剂回收（正丁醇、甲醇）利用该公司现有前期已验收的溶媒蒸馏车间二，该项目仅建设青霉胺原料药车间，为江西东风药业股份有限公司年产10吨青霉胺原料药工程技术改造项目一期项目，以下简称该项目。

该项目由江西洲宇建筑工程有限公司负责土建工程施工。该项目由临海市华保工业设备安装有限公司负责设备安装。该项目工程监理由乐平市宏大建设监理有限公司负责。该项目建设完成后编制了《年产10吨青霉胺原料药工程技术改造项目试生产（使用）方案》，2020年11月12日试生产方案经专家审查，企业经试运行一段时间后，运行正常，由于疫情原因，于2022年4月13日组织专家对试生产方案重新进行评审，并于2022年4月22日取得乐平市应急管理局乐危化项目备字[2022]004号的《危险化学品建设项目试生产（使用）方案（延期）回执》，试生产有效期至2022年10月30日。

该项目涉及的主要原辅材料包括青霉素G钾、正丁醇、甲醇、浓盐酸、硫酸、水合肼、三乙胺、活性炭、氢氧化钠、氮气（吹扫置换用）等，产品有青霉胺。该项目涉及到主要原辅料、产品、中间产品中属于危险化学品的有正丁醇、甲醇、浓盐酸、硫酸、水合肼、三乙胺、氢氧化钠、氮气（吹扫置换用）等。该项目涉及重点监管危险化学品甲醇，不涉及重点监管危险化工工艺，该项目生产元不构成危险化学品重大危险源。该项目涉及精馏回收正丁醇、甲醇物料，属于危险化学品建设项目，需要办理危险化学品安全生产许可证。

根据《中华人民共和国安全生产法》、《江西省安全生产条例》、《危险化学品建设项目安全监督管理办法》国家安全生产监督管理总局45号令（第79号令修改）和江西省应急管理厅关于印发《江西省危险化学品建设项目安全监督管理实施细则》（试行）的通知的要求（赣应急字〔2021〕100号）的要求，危险化学品新、改、扩建设项目建成后必须进行安全设施竣工验收，以确保工程的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用，保证工程在安全生产方面符合国家及地方、行业有关安全生产法律、法规和标准、规章规范的要求。江西东风药业股份有限公司委托江西赣安安全生产科学技术咨询服务中心对该项目安全设施进行验收评价。

受江西东风药业股份有限公司的委托，江西赣安安全生产科学技术咨询服务中心承担了其年产10吨青霉胺原料药工程技术改造项目验收工作。组织项目评价组对工程的设计、施工、监理文件及企业提供的安全技术及管理、安全检验、检测等资料进行了调查分析和依据安全生产法律、法规、规章、标准、规范对现场进行了核查，对现场存在的问题与委托方进行了交流。本报告主要按照《安全验收评价导则》（AQ8003-2007）进行编制。评价报告主要依据《安全验收评价导则》、《危险化学品建设项目安全评价细则（试行）》有关规定进行编写。

安全设施验收评价报告主要包括：编制说明、建设项目概况；危险、有害因素辨识结果及依据；安全评价单元的划分结果；采用的安全评价方法；定性、定量分析危险、有害程度的结果；安全条件和安全生产条件的分析结果：即建（构）筑物的结构及耐火等级，生产装置、设备和设施的法定检验、检测情况，安全设施的施工、检验、检测和调试情况，安全管理机构设置情况，安全管理制度的建立、学习、贯彻落实情况，主要负责人、安全管理人员、特种作业人员的培训、考核及取证情况，分析事故应急预案与演练情况，分析试生产方案及试生产情况的情况；安全验收安全评价结论；安全生产建议及与建设单位交换意见的情况结果等。

在本次安全验收评价过程中，得到了江西东风药业股份有限公司的大力协助和支持，在此表示衷心感谢。

安全评价项目组长:

谢寒梅

技术负责人:

周红波

过程控制负责人:

王海波

评价报告编制人:

谢寒梅、王冠

报告审核人:

檀廷斌

参与评价工作的安全评价师:

王冠、黎余平、曾华玉、王波、谢寒梅

注册安全工程师:

马程、王冠、黎余平、周红波、谢寒梅

技术专家:

到现场开展安全评价工作的人员名单:

谢寒梅

时间和主要任务:

时间：2022.6；主要任务：安全验收评价

评价报告：

项目基本情况

建设项目名称：年产10吨青霉胺原料药工程技术改造项目

建设单位：江西东风药业股份有限公司

建设性质：新建项目

生产规模：10t/a青霉胺原料药；

项目三同时情况：

1）项目立项

该项目于2016年7月7日取得乐平市工业和信息化委员会乐工信投资备[2016]05号《江西省企业投资技术改造项目备案通知书》。

2）安全条件评价

2018年1月江西省赣华安全科技有限公司了《江西东风药业股份有限公司年产10吨青霉胺原料药工程安全预评价报告》，该项目于2018年2月10日取得景德镇市安全生产监督管理局颁发的景危化项目安条审字[2018]1号《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》。

3）安全设施设计

2019年10月江西省医药设计院编制了《江西东风药业股份有限公司年产10吨青霉胺原料药工程安全设施设计》，该项目于2019年12月4日取得景德镇市安全生产监督管理局颁发的景危化项目安设审字[2019]42号《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》。江西省医药设计院具有化工石化医药行业（医疗器械（含药品内包装）、中成药、化工工程、化学原料药、生化、生物药、药物制剂）专业乙级；建筑行业（建筑工程）乙级。

2022年10月江西省医药设计院编制了《江西东风药业股份有限公司年产10吨青霉胺原料药工程安全设施设计设计变更》。

4）施工、监理情况

该项目由江西洲宇建筑工程有限公司负责土建工程施工，江西洲宇建筑工程有限公司有建筑工程施工总承包贰级、建筑装修装饰工程专业承包贰级。

该项目由临海市华保工业设备安装有限公司负责管道、电气安装，临海市华保工业设备安装有限公司具有环保工程专业承包叁级，机电工程施工总承包叁级。

该项目工程监理由乐平市宏大建设监理有限公司负责，该公司具有工程监理综合资质，资质证书编号：E236004621。

5）试生产情况

该项目建设完成后编制了《年产10吨青霉胺原料药工程技术改造项目试生产（使用）方案》，2020年11月12日试生产方案经专家审查，企业经试运行一段时间后，运行正常。由于疫情原因，并于2022年4月22日取得乐平市应急管理局乐危化项目备字[2022]004号的《危险化学品建设项目试生产（使用）方案（延期）回执》，试生产有效期至2022年10月30日。

江西东风药业股份有限公司年产10吨青霉胺原料药工程技术改造项目（一期）安全设施设计及设计变更中设计的安全设施得到落实，企业现场与安全设施设计及设计变更一致；主要负责人、安全管理人员均已取证，且满足相应的学历、专业要求；企业定期进行隐患排查、积极落实隐患整改并按要求填报隐患排查与治理系统。该项目安全设施符合国家安全生产方面的法律、法规、标准、规范的要求，具备安全验收条件。

提交时间：

2023年5月