简 介

江西康恩贝天施康药业有限公司原名江西天施康中药股份有限公司余江分公司，于2021年03月18日在鹰潭市行政审批局进行变更登记。公司成立于2002年12月31日，位于江西省鹰潭市余江区交通北路320国道以北，占地110亩。公司类型属其他有限责任公司，法定代表人：刘辉，经营范围：小容量注射液、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、茶剂、滴丸剂（含中药前处理及提取）、中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、假制、焊制、煮制、制炭）（以上项目限于余江分公司经营）；口服液、合剂、糖浆剂、口服溶液剂（以上项目限于费溪分公司经营）。

2017年12月，该公司（当时公司名称：江西天施康中药股份有限公司余江分公司）拟利用厂内预留空地新建中药配方颗粒车间，于2017年12月12日取得余江县发展和改革委员会出具的《项目备案通知书》，项目名称：天施康余江分公司中药配方颗粒新建车间项目工程，项目统一代码：2017-360622-27-03-010640，项目投资总额：8200万元。该项目选址在现有厂区用地范围内，不新增用地。该项目建成后，车间含全部功能键和颗粒制剂分装前的全部功能键，主要以一般类中药材、辅料、包装等为原辅材料，通过前处理工艺、干法制粒、湿法制粒、喷雾制粒等生产工艺，形成提取药材5000吨/年、制剂20000万袋/年的生产规模。此外，该项目还包含对现有锅炉房的改造及新建配套的相关天然气、蒸汽管道，在原有一台10t/h生物质锅炉的基础上新增2台天然气6t/h锅炉，项目建成后原有的10t/h生物质锅炉作为备用。

根据《国民经济行业分类》GB/T4754-2017（XG1-2019），天施康余江分公司中药配方颗粒新建车间项目工程（以下简称“该项目”）属于C2740中成药生产医药制造业。根据国家发展改革委《产业结构调整指导目录（2019年本）》（2021年修改），该项目不属于限制类及淘汰类。

该项目涉及的主要原辅材料有川牛膝、金钱草、紫苑、白芍、陈皮、当归、甘草、木香、五味子、炙甘草、川楝子、桔梗、细辛、秦艽、佛手、荆芥、黄芪、白术、赤芍、党参、红花、熟地黄、薏苡仁、法半夏、地龙、砂仁、香橼、制何首乌、厚朴、芦根、石韦、百部、川芎、地黄、金银花、桃仁、延胡索、竹叶、干姜、水蛭、杏仁、荷叶、桂枝、牛蒡子、白前、薄荷、丹参、茯苓、连翘、天麻、泽泻、柴胡、鸡内金、酸枣仁、麻黄、水等，包装材料主要为纸箱、袋子、小盒、桶，项目涉及的锅炉使用生物质及天然气作为燃料。根据《危险化学品目录》（2015年版、2022年调整），该项目涉及的物料中，天然气（燃料）属于危险化学品。

根据《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》《江西省安监局办公室关于冶金等工贸行业建设项目安全设施“三同时”工作有关问题的复函》的有关规定，江西康恩贝天施康药业有限公司为完善项目安全设施“三同时”管理档案，加强安全设施“三同时”管理，委托江西省赣安安全生产科学技术咨询服务中心（简称“赣安中心”）对该项目进行安全预评价工作。

安全评价项目组长:

郑强

技术负责人:

周红波

过程控制负责人:

王海波

评价报告编制人:

郑强、黄伯扬

报告审核人:

戴磷

参与评价工作的安全评价师:

王冠、王波、苏睿劼

技术专家:

/

到现场开展安全评价工作的人员名单:

郑强、黄伯扬

报告完成时间和主要任务:

报告完成时间：2023年7月17日

主要任务：项目安全预评价报告

评价报告:

通过对江西康恩贝天施康药业有限公司中药配方颗粒新建车间项目工程建设项目危险有害因素的辨识以及项目安全生产条件、危害程度等的分析评价，得出以下的评价结论：

一、危险有害因素辨识

1.该项目所涉及的主要物料：川牛膝、金钱草、紫苑、白芍、陈皮、当归、甘草、木香、五味子、炙甘草、川楝子、桔梗、细辛、秦艽、佛手、荆芥、黄芪、白术、赤芍、党参、红花、熟地黄、麻黄等中药材，涉及的主要包装材料为：小盒子、纸箱、袋子、桶等，另外该项目新增的锅炉使用的天然气作燃料。

根据《危险化学品目录(2022年调整版)》辨识，该项目新增锅炉使用的天然气属于危险化学品；

根据《危险化学品目录(2022年调整版)》辨识，该项目不涉及剧毒品；

根据《高毒物品目录》（卫法监发[2003]142号），该项目不涉及高毒物品；

根据《中华人民共和国监控化学品管理条例》（国务院令第588号）、《<中华人民共和国监控化学品管理条例>实施细则》(中华人民共和国工业和信息化部令第48号)及《各类监控化学品名录》（中华人民共和国工业和信息化部令第 52 号）进行辨识：该项目不涉及监控化学品；

对照《易制毒化学品管理条例》、《国务院办公厅关于同意将N-苯乙基-4-哌啶酮、4-苯胺基-N-苯乙基哌啶、N-甲基-1-苯基-1-氯-2-丙胺、溴素、1-苯基-1-丙酮列入易制毒化学品品种目录的函》可知，该项目不涉及易制毒化学品；

根据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化学品名录的通知》（安监总厅管三〔2011〕142号）及《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化学品名录的通知》（安监总管三〔2013〕12号）辨识，该项目锅炉使用的天然气为重点监管危险化学品。

根据《易制爆危险化学品目录（2017年版）》，该项目不涉及易制爆危险化学品。

根据《特别管控危险化学品目录》（应急管理部、工业和信息化部、公安部、交通运输部公告2020年第1号）的规定，该项目不涉及特别管控危险化学品。

2.依据《关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》（安监总管三[2009]116号）及《关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》（安监总管三[2013]3号）的要求，该项目不涉及重点监管危险化工工艺。

3.通过危险、有害因素辨识与分析可知，该项目存在的危险有害因素有火灾、容器爆炸、机械伤害、触电、物体打击、灼烫、中毒窒息、高处坠落、车辆伤害、淹溺、噪声、高温、锅炉爆炸等。该项目最主要的危险因素是火灾、机械伤害、触电。

4.重大危险源辨识结果

根据《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218-2018）进行辨识，该项目不构成危险化学品重大危险源。

二、主要单元评价结果

1.该项目符合国家产业政策；项目不新征用地，在江西康恩贝天施康药业有限公司现有厂区建设，公司厂区用地属工业用地，符合当地土地利用总体规划的要求；项目取得了余江县发展和改革委员会出具的《江西省企业投资项目备案通知书》。该项目符合国家产业政策和当地规划要求。

2.该项目厂址选择符合工业布局和土地利用总体规划的要求，厂址具有满足生产、消防及生活及发展规划所必需的水源和电源，厂址选择符合《工业企业总平面设计规范》《医药工业洁净厂房设计标准》等规范要求。该项目对周边环境的防护距离符合《建筑设计防火规范（2018版）》（GB50016-2014）等相关规范的要求。

（1）该项目地区地质、地貌、气候、水文等自然条件经分析对该建设项目安全生产的影响在可接受范围内。

（2）建设项目对周边环境产生的影响较小，建设项目选址是安全的。

（3）建设项目与周边环境敏感点距离符合国家标准规范要求。

3.主要建筑物四周设有环形通道，并相互连接；建（构）筑物耐火等级、建筑结构符合相关安全标准、规范的要求。

4.生产车间的层数、面积、耐火等级符合《建筑设计防火规范（2018版）》（GB50016-2014）的要求。

5.总平面布置中的建构筑物之间的防火间距符合《建筑设计防火规范（2018版）》（GB50016-2014）的要求。

6.该项目无国家明令淘汰的工艺和设备，采用的工艺技术、生产设备设施成熟，工程风险相对较小。

7.通过预先危险（PHA）分析可知：

该项目“厂址选择及总体规划单元”存在自然条件、总体规划、厂房建筑、车辆伤害的潜在事故，危险等级为Ⅱ，处在临界的，其风险为处于事故的边缘状态，暂时还不会造成人员伤亡、系统损坏降低系统性能，但应予排除或采取控制措施；

该项目“总平面布置及建构筑物单元”存在地面塌陷及渗漏、建筑结构损坏、建构筑物坍塌、设备基础缺陷、火灾爆炸、雷击等潜在事故，可能造成财产损失、人员伤害，危险等级为Ⅱ，处在临界的。

该项目“生产工艺及设备单元”进行预先危险性分析评价，火灾、爆炸危险等级为Ⅳ，可能造成人员重大伤亡及系统严重破坏的灾难性事故，必须予以果断排除并进行重点防范；中毒与窒息、灼烫、触电、机械伤害、高处坠落、物体打击、噪声、淹溺通过预先危险性分析，危险等级为Ⅱ，处在临界的，处于事故的边缘状态，暂时还不会造成人员伤亡、系统损坏降低系统性能，但应予排除或采取控制措施。

该项目“公用工程和辅助设施单元”可能发生淹溺、火灾爆炸、触电、机械伤害、中毒、高处坠落、容器爆炸等事故类型，除火灾爆炸危险等级为Ⅲ级外，其余事故类型危险等级均为Ⅱ级，属于临界的，如果超过临界状态就会导致事故的发生。应采取相应的措施对各种危险因素进行排除和控制，使其处于可接受范围内。

8.通过机械伤害事故树分析：生产过程中所造成的机械伤害主要是由于人的不安全行为和设备本身的不安全因素构成。防止机械伤害的措施可以分为以下几类：一是要加强操作人员的安全管理，如建立健全安全操作规程和规章制度，抓好新员工安全教育和技能培训，考核正确穿戴个人劳动保护用品，落实作业监督措施等；二是要注重机械设备的基本安全要求，如机械设备要合理布局，选用本质安全程度高的设备，加强对危险部件的安全防护等；三是要定期维护保养、合理设置工作岗位，划分人员行走的安全路线等。

    重点防范的重大危险、有害因素

通过对该项目存在的危险、有害因素进行分析辨识，企业在生产过程中重点防范的重大危险、有害因素如下：

1.触电、机械伤害、中毒、高处坠落、容器爆炸等

该项目触电、机械伤害、中毒、高处坠落、容器爆炸等危险等级为Ⅱ级，是该项目最主要的危险因素，一旦发生，会造成人员伤亡及系统破坏等事故。

2.火灾

由危险等级排序可看出，该项目公用辅助工程的火灾危险等级为Ⅲ级，一旦发生，会造成人员重大伤亡及系统严重破坏的灾难性事故。

    应重视的安全对策措施建议

该项目应重视的安全对策措施建议包括建筑、设备、工艺设施及控制、电气安全及防雷防静电、安全管理机构的设置、事故应急救援预案及施工期安全管理措施等，应在设计和施工、试生产时认真落实。

以上列举的几种情况，在生产过程中应作为重点予以防范。

在实际工作中还应重点重视以下措施：

1.加强特种设备的安全管理。

2.安装符合要求的防雷设施，并按规定定期检验检测，防止雷击、静电聚积导致火灾爆炸事故。

3.带电设备应符合国家相应规范的要求，设有良好保护措施，防止人员触电事故的发生。

8.4潜在的危险、有害因素在采取措施后得到控制及受控的程度

该项目存在的危险、有害因素在合理采纳本报告提出的安全对策措施，加强安全管理工作，做好本单位日常安全管理、安全检查，严格执行安全规程，杜绝违章作业、违章指挥等，加强设备的安全设施的检验检测工作，保证应急救援设施、设备的完好等工作，则其存在的危险有害因素可以得到有效控制，项目风险在可接受范围。

    安全评价结论

综上所述，江西康恩贝天施康药业有限公司中药配方颗粒新建车间项目工程在以后的初步设计、施工图设计和建设施工、安装调试及生产运行中，如能严格执行国家有关安全生产法律、法规和有关标准、规范，认真落实本报告中安全对策措施及建议，真正做到安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用的“三同时”，该项目潜在的危险、有害因素可得到有效控制，风险在可接受范围内。

提交时间：

2023年7月17日

现场影像：

从左往右依次为康恩贝天施康李总，赣安中心郑强。