项目名称：

年产300吨碘佛醇、5吨钆贝葡胺造影剂原料药及年产195吨日本依度沙班抗凝血剂活性物ILC等产品技改项目（一期）安全验收评价

简介：

江西司太立制药有限公司，是一家私营有限公司，主要从事X-CT非碘离子造影剂原料及中间体、喹诺酮类药物原料及中间体、头孢类药物原料及中间体研发、制造和销售。

厂区现已建成设施有车间A1、车间A2、车间A5、车间A6、车间B1、溶剂罐区及泵房、酸碱罐区及泵房、甲类物品库1~8、原料仓库、成品、包材仓库、五金仓库、公用工程楼1（含变配电间、空压、制氮间）、循环兼消防水池、应急池，机修车间，锅炉房；废水废气处理、废固仓库、污水站。目前已建设投产800t/a酯化物、1500t/a碘化物项目。

安全评价项目组长：

周红波

技术负责人：

马程

过程控制负责人：

王海波

评价报告编制人：

周红波

报告审核人：

戴磷

参与评价工作的安全评价师：

周红波、檀延斌、倪宏华、谢寒梅、占伟

注册安全工程师：

技术专家：

到现场开展安全评价工作的人员名单：

檀廷斌、占伟

时间和主要任务：

时间：2022.5.25-2022.8.29；主要任务：安全验收评价报告编制

评价报告：

项目简介

建设项目名称：年产300吨碘佛醇、5吨钆贝葡胺造影剂原料药及年产195吨日本依度沙班抗凝血剂活性物ILC等产品技改项目（一期）（以下简称该项目）。

建设地址：江西樟树盐化工业基地江西司太立制药有限公司厂区。

建设性质：新建

项目建设内容及规模：60t/a ILC（环己烯甲酸碘化物）、5t/a 3N(三甲基乙二胺)及30t/a CGA（3-（4-氯苯基）戊二酸）

评价范围内主要建构筑物：

 主要建构筑物表

评价结论：

1.项目所在地的安全条件和与周边的安全防护距离

1）该公司的“年产300吨碘佛醇、5吨钆贝葡胺造影剂原料药及年产195吨日本依度沙班抗凝血剂活性物ILC等产品技改项目（一期）”，对比国家发展和改革委员会令第49号《产业结构调整指导目录（2019年本）》的要求，该项目不属于限制和淘汰类。

该项目建设取得了德樟树市工业和信息化局立项批复，符合国家的行业政策。该项目建设符合国家和当地政府产业政策与布局。

该项目建设于江西樟树盐化工业基地，所在园区属于《关于公布全省化工园区名单（第一批）的通知》赣工信石化字〔2021〕92号认定的化工园区。该公司项目用地取得了樟树市国土资源局颁发的土地证，符合当地政府区域规划。

该项目厂址周边100m范围内无居民区、周边1000m范围内商业中心、公园等人口密集区域和学校、医院、影剧院、体育场（馆）等公共设施，与企业等距离符合《建筑设计防火规范》GB50016-2014（2018版）的要求。厂址周边1000m范围内无商业中心、公园等人员密集场所及重要公共设施。项目周边1000m范围内无基本农田保护区、基本草原、畜禽遗传资源保护区、畜禽规模化养殖场（养殖小区）、渔业水域以及种子、种畜禽、水产苗种生产基地；项目周边1000m范围内无湖泊、风景名胜区和自然保护区。项目周边无军事禁区、军事管理区；项目周边无法律、行政法规规定予以保护的其他区域，符合《工业企业总平面设计规范》、《化工企业总图运输设计规范》等相关标准要求。

该项目投产后在正常生产情况下，对其周边单位的生产、经营活动和居民的生活影响较小。

该项目周边单位的生产、经营活动和居民的生活对该项目投产后的正常生产没有影响。

该项目所在地自然条件（不包括地震等破坏力极大的自然灾害）的变化对该项目投产后的正常生产没有影响。

该项目产品使用的工艺为行业内成熟工艺，ILC产品为日本宇部生产多年的原有产品，生产工艺成熟可靠，且多年来从未发生过生产安全事故。由于日本宇部产业链转移的原因，在2017年开始把本产品的生产技术转移到江西司太立制药有限公司，该产品工艺反应条件温和，技术成熟可靠。CGA产品由湖南华纳在2012年生产的老产品，因为技术转移的原因，上海司太立制药有限公司在2017年开始把本产品的生产技术转移到江西司太立制药有限公司，工艺条件与华纳生产多年的条件完全相同，该产品工艺反应条件温和，技术成熟可靠。项目采用的3N产品是Lonza  AG（瑞士）指定的工艺路线，与国内其它生产厂家无本质上的差别。3N产品国内有武汉欣欣佳丽生物科技有限公司、湖北鸿鑫瑞宇精细化工有限公司、（阿尔法）郑州阿尔法化工有限公司在生产，所有生产厂家的工艺路线都是由二甲氨基氯乙烷盐酸盐与一甲胺反应得到产品。

2.建设项目安全设施设计的采纳情况和已采用（取）的安全设施水平

该项目采用的全部安全设施根据生产、储存过程中的危险、危害因素进行分类，每类的防范措施包括了以下方面：检测、报警设施，设备安全防护设施，防爆设施，作业场所防护设施，安全警示标志，泄压和止逆设施，紧急处理设施，防止火灾蔓延设施，灭火设施，紧急个人处置设施，应急救援设施，劳动防护用品和装备。

该项目在建设过程中采纳了《安全设施设计专篇》中的有关安全措施建议及要求，针对性的采取了相应的预防措施，因此该项目的安全设施能够达到行业内安全生产的先进水平。

3.建设项目试生产（使用）中表现出来的技术、工艺和装置、设备（设施）的安全、可靠性和安全水平

1）技术、工艺安全可靠性

该项目产品使用的工艺为行业内成熟工艺。各分项工艺也均通过筛选、比较，选择了技术先进、容易控制、设备少、流程短的工艺，在工艺选择上保证了该项目较高的本质安全程度，设备少、流程短也降低了事故发生的几率，同时采用了DCS控制系统、SIS系统对生产进行监控，对工艺参数、事故报警、安全联锁、紧急停车实现了程序控制、远程操作，对生产调度协调一致，保证了该项目能够安全、稳定的运行。

对装置中的引进设备，尤其是压力容器、消防设备等要求厂家提供国家认可的市场准入证书（特种设备制造许可证、3C证书、型式检验报告等）。

工艺装置的控制采取了先进的分散式控制系统DCS和安全仪表系统SIS，对装置生产过程集中检测、显示、连锁、控制、报警和紧急停车。设置安全泄放系统，防止安全事故发生。在可燃气体和有毒气体可能泄漏的场所，根据规范设置可燃、有毒气体检测报警设施。

针对危险化学品的火灾、爆炸危险性，设计从本质安全的角度，从工艺及过程安全控制方面进行了安全设施、措施的设置和采纳；在此基础上，从降低事故发生概率和降低事故后果严重程度的角度，在冗余设置、故障报警、紧急停车、安全隔离、耐火保护、消防措施等各个方面，进行了安全设施设计，以将装置的火灾、爆炸危险性降至现阶段可以接受的程度。

综上所述，生产装置选用的是成熟、先进的工艺，同时采用了DCS控制系统和SIS安全仪表系统对生产进行监控，对工艺参数、事故报警、安全联锁、紧急停车实现了程序控制、远程操作，对生产调度协调一致，保证了该项目能够安全、稳定的运行。

2）装置、设备设施安全可靠性分析结果

盐酸、硫酸、液碱、二氯甲烷等有较强的腐蚀性，针对各种介质的腐蚀特点和不同的工艺操作条件，相应设备的材质分别采用了碳钢、碳钢衬里、不锈钢、钛、镍、低合金钢、耐热钢等金属材料，以及玻璃钢、聚氯乙烯、氟塑料及聚氯乙烯/玻璃钢加强等多种非金属材料。

装置中各设备均由具有相关资质的单位设计、制作、安装；关键部位配有安全设施或安全附件，如在受超压保护设备相关处设有安全阀、防爆片等。

火灾爆炸区域的电机、仪表等均选用防爆型。生产和储存场所设置防雷防静电装置，保护接地、防雷接地、防静电接地公用接地网。蒸汽、热水、冷冻水管道外面设保温层，防止人体接触受伤。

4.建设项目试生产中发现的设计缺陷和事故隐患及其整改情况

在试生产阶段，江西司太立制药有限公司60t/a ILC（环己烯甲酸碘化物）、5t/a 3N(三甲基乙二胺)及30t/a CGA（3-（4-氯苯基）戊二酸）生产装置建设项目主体设施和安全设施同时进行试生产，各方面运行状况良好，发现异常情况得到及时解决，目前各装置运行正常。

5.该项目具备国家现行有关安全生产法律、法规和部门规章及标准规定和要求的安全生产条件

1）法律法规等方面的符合性：该项目立项审批手续齐全，安全设施设计、建设施工、施工监理均由有资质的单位承担，安全设施设计专篇已通过有关专家审查、已在宜春应急管理局备案，并按照规范施工建设，符合法律、法规规定的审批、施工、监理手续。

2）该项目与周边环境的距离符合《建筑设计防火规范》、《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等文件及法规、标准。

3）平面布置及常规防护设施措施的合理性：该项目生产场所、办公场所之间的间距满足安全要求，建筑结构、防火分区、防雷设施、安全出口的设置等满足安全生产的要求。消防道路的净宽度、净高度、转弯半径均满足运输车辆及消防车辆通行。设置的常规防护设施、防止机械伤害、防急性中毒窒息的设施和措施符合要求。

4）设施、设备、装置及工艺方面的安全性：无国家明令淘汰的工艺和设备，该项目爆炸性危险区域划分合理。消防设施配置满足《建筑设计防火规范》的要求。生产工艺操作和设置的安全设施满足安全需要，生产设施的布置能保证人员疏散安全及操作方便。设施、设备、装置及工艺方面安全可靠。

5）特种设备、强制检测设备设施监督检验情况：该项目、压力容、电气消防等均进行了检验检测，并取得了检验报告；安全阀、压力表、可燃和有毒气体探头也进行了校验，校验结论合格，符合《特种设备安全监察条例》等相关法律法规、条例的规定。

6）公用工程、辅助设施的配套性：为该项目生产配套的供水、供电、供气、制冷、供热等满足需要。

7）人员管理及安全培训方面充分性：公司现已建立了安全管理机构，配备了专职安全管理人员。该公司安全环保部、车间设置了安全管理人员。主要负责人、专职安全管理人员经过专业培训，并取得安全管理人员资格证书，具备本岗位的履职能力；配备有注册安全工程师，安全生产管理机构的设置和专职安全生产管理人员满足该项目安全管理需求。该公司制定了较完善的安全管理制度、岗位责任制、安全操作规程，制度执行情况较好。该公司已为从业职工交纳了工伤保险。该公司对操作员工进行相关的培训和教育，经培训合格后上岗。

8）应急救援有效性：企业根据自身实际情况，将该项目按照《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》的要求编制了事故应急救援预案，预案包括综合预案、专项预案以及现场处置方案，预案于2021年8月2日在宜春市应急管理局备案，备案编号为3609002021130。该公司配备了应急救援人员和应急救援器材、设施，制定了演练计划并进行了演练，应急救援准备充分有效。

9）依据《首批重点监管的危险化工工艺目录》安监总管三［2009］116号，该项目涉及的3N生产胺化反应工段的反应属于胺基化工艺，属于重点监管工艺的胺基化工艺；该项目采用自动化操作，设置DCS系统和SIS安全仪表系统对各装置进行安全保护和自动联锁。该项目危险工艺采用自动化操作，满足安全生产要求。

10）依据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化学品目录的通知》（安监总管三〔2011〕95号）、《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管的危险化学品目录的通知》（安监总管三〔2013〕12号），该企业涉及的物质中一甲胺属于重点监管的危险化学品。该项目的工序及装置生产实现自动化控制，安全生产主体责任明确，工艺、设备确定，现场管理严格。涉及重点监管的危险化学品的上述工序均有较完善危险化学品事故应急救援预案安全措施和应急处置措施，按规定配备了应急处置装备和器材。该项目存在的重点监控危险化学品采用的安全控制措施和应急处置措施满足《首批重点监管的危险化学品名录的通知》（安监总管三〔2011〕95号）和《首批重点监管的危险化学品安全措施和应急处置原则》（安监总厅管三〔2011〕142号）的要求。

11）该项目试生产后所采用的劳动防护用品、安全生产技术措施及劳动安全措施符合《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》、《化工企业安全卫生设计规范》、《中华人民共和国职业病防治法》等法律、法规及标准。

综上所述，在充分考虑该公司潜在的火灾、爆炸等危险性，综合考虑其他危险、有害因素，对照国家有关法律、法规和标准、规范，江西司太立制药有限公司针对存在的安全隐患项进行了整改。该公司年产300吨碘佛醇、5吨钆贝葡胺造影剂原料药及年产195吨日本依度沙班抗凝血剂活性物ILC等产品技改项目（一期） 生产装置的主体布置、车间布置的现场情况与变更后的《设计专篇》中的设计图纸一致，涉及重点监管的危险化学品，涉及重点监管工艺，不构成重大危险源，根据安全设施设计的要求设置了DCS控制系统和SIS安全仪表系统。该公司有关从业人员资质符合《江西省危险化学品安全专项整治三年行动实施方案》的要求，该生产装置、安全设施运行正常、有效，具备安全生产验收申请条件。

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提交时间：

2022.8.29

现场影像资料