项目名称：

生物药（动物源性）生产基地建设项目安全验收评价报告

简介：

江西浩然生物制药有限公司位于南昌市南昌高新技术产业开发区尤口路369号，该公司成立于2008年2月22日，注册资金5000万元，企业法人为杨华英，公司许可经营范围为：药品的生产；生物原药有效成分的研发、生产和技术服务、咨询服务；国内贸易；农副产品收购；自营或代理各类商品和技术的进出口业务；（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

江西浩然生物制药有限公司工厂组织为总经理负责制，主要负责人为杨华英，公司下设工艺一、二部、分析部、注册部、综合管理部、综合办公室、销售市场部、财务部、物料管理部、药物警戒部、原料一、二部、制剂部、设备工程部、安全环保部、质量保证一、二部、质量检验部等管理部门，采用公司、车间、班组三级管理形式。

公司成立了以总经理为组长的安全生产领导小组，设立了安全环保部为公司日常安全管理的专门机构，公司共有专职安全管理人员2人，主要生产车间配备了专职安全员负责现场安全监督检查，各班组设有兼职安全员。江西浩然生物制药有限公司主要负责人、安全管理人员共4人取得危险化学品安全管理证书，配备注册安全工程师1名。

目前，江西浩然生物制药有限公司共有职工约130人；该项目涉及的主要特种作业有电工和锅炉工。

该公司为满足市场需求，在高新区国际医药创新园内于2019 年新购置土地（40.12 亩）紧邻现有厂区，用于建设动物源性生物药生产基地和配套的办公生活设施（简称生物药（动物源性）生产基地建设项目）。该项目于2020年5月27日取得南昌高新技术产业开发区管理委员会的江西省企业投资项目备案通知书，项目统一代码为：2019-360198-27-03-021264；

依据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）建设项目属于医药制造业中生产药品制造业（C2761），依据《产业结构调整指导目录（2024年本）》，该项目属于鼓励类第十三项第2条，符合国家产业政策。

安全评价项目组长：

谢寒梅

技术负责人：

周红波

过程控制负责人：

王海波

评价报告编制人：

谢寒梅

报告审核人：

檀廷斌

参与评价工作的安全评价师：

黄香港、王冠、王波

注册安全工程师：

技术专家：

到现场开展安全评价工作的人员名单：

谢寒梅

时间和主要任务：

时间：2024.10.15-2025.5.12；主要任务：安全验收评价报告编制

评价报告：

项目名称：江西浩然生物制药有限公司生物药（动物源性）生产基地建设项目。

建设地址：江西省南昌市南昌高新技术产业开发区尤口路369号。

项目性质：新建项目。

建设规模：该项目的生产规模及产品方案详见表2.2-1。

表2.2-1该项目生产规模、规格及产品方案表

表2-2-2产品质量指标

建设内容：

表2.2-3项目建设内容一览表

该项目为新建项目，于2020年5月27日取得南昌高新技术产业开发区管理委员会的江西省企业投资项目备案通知书，项目统一代码为：2019-360198-27-03-021264，详见附件。

《江西浩然生物制药有限公司生物药（动物源性）生产基地建设项目安全预评价报告》由江西赣昌安全生产科技服务有限公司编制，并于2020年5月20日通过专家评审，专家评审意见复印件见附件。

《江西浩然生物制药有限公司生物药（动物源性）生产基地建设项目安全设施设计》由山东省医药工业设计院有限公司编制，并于2023年12月12日通过专家评审，专家评审意见复印件详见附件。山东省医药工业设计院有限公司具有化工石化医药行业甲级资质，证书编号：A137014333。

该项目施工由及设备安装等由苏州融森净化工程有限公司承担，苏州融森净化工程有限公司具有建筑工程施工总承包贰级，建筑机电安装工程专业承包壹级，建筑装修装饰工程专业承包壹级，机电工程施工总承包贰级，证书编号：D2322255973，资质证书见附件；

根据上述评价结果、隐患整改复查情况及国家现行有关安全生产法律、法规和部门规章及标准的规定和要求，可得出如下结论：

1、该项目厂房与周边的安全防护距离符合要求。

2、该项目所在厂房内部防火分区疏散通道的设置符合相关规范要求。

3、所在地的自然条件对建设项目的安全生产影响较小。

4、该项目安全设施设计中提出的要求予以采纳，安全设施处于同行业先进水平。

5、根据该项目安全评价结果，结合现场核查发现的隐患情况，企业采取了本报告提出的安全对策措施，隐患和问题已整改到位，符合安全生产条件。

综上所述：江西浩然生物制药有限公司生物药（动物源性）生产基地建设项目生产装置、安全设施及安全生产管理运行正常、有效，具备安全设施竣工验收条件。

提交时间：

2025.5.12

现场影像资料