安全评价单位名称：

江西省仙荷医学科技有限公司

项目名称：

再生医学公共服务及细胞治疗产品研发、生产、质量检测平台与干细胞储存的建设项目安全预评价报告

简介：

江西省仙荷医学科技有限公司于2018年7月17日注册成立，属于有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资），登记机关为南昌市行政审批局，企业地址为江西省南昌市南昌高新技术产业开发区高新二路18号创业园创业大厦666号，注册资本壹仟万元整。公司经营范围为医学研究和试验发展；生物工程技术开发、咨询、交流、转让、推广服务；实验试剂及耗材（易制毒及化学危险品除外）的销售；医疗、医药咨询服务；细胞技术开发应用；自营和代理各类商品及技术的进出口业务；医疗器械的生产（仅限分支机构）和销售。公司于2019年5月17日法人变更，现在法定代表人为左为。

江西省仙荷医学科技有限公司，拟投资30000万元，建设再生医学公共服务及细胞治疗产品研发、生产、质量检测平台与干细胞储存项目。该项目于2019年3月15日通过江西省投资项目在线审批监管平台进行项目备案，统一项目代码为2018-360198-73-03-020732。项目租赁江西省南昌市艾溪湖北路以北、创新大楼以西南昌国家医药国际创新园联合研究院中的8#楼整栋厂房（含地下室共11层，厂房占地面积926.82m2，总面积为9428.2m2。其中本项目使用地下1层至地上6层、屋顶，7-10层为项目二期预留空置厂房），打造细胞治疗产品（干细胞、免疫细胞）研发、生产、质量检测及干细胞存储平台，项目投产后能实现：年产REGEND001细胞制剂900批次、干细胞研发100批次的产能。

根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），本项目属于门类C制造业中的第27大类医药制造业中的C2761生物药品制造。根据《产业结构调整指导目录（2019年本）》（国家发改委令第29号），本项目属于鼓励类中“第十三、医药”大类中的“2、重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用，纤维素酶、碱性蛋白酶、诊断用酶等酶制剂，采用现代生物技术改造传统生产工艺”。

根据工信部公告2018年第66号《产业发展与转移指导目录(2018年本)》，该项目属于生物药品制造，属于江西省南昌优先承接发展的产业。

江西省仙荷医学科技有限公司为落实国家相关法律法规，贯彻“安全第一，预防为主、综合治理”的安全生产方针，于2019年11月委托江西赣安安全生产科学技术咨询服务中心对其再生医学公共服务及细胞治疗产品研发、生产、质量检测平台与干细胞储存项目进行安全预评价工作。

我公司接受委托后，成立了项目评价组，按照《安全评价通则》（AQ8001-2007）、《安全预评价导则》（AQ8002-2007）要求，对项目的相关资料进行了收集和认真研究、分析，对项目拟选场址进行了实地勘察，重点查看了江西省仙荷医学科技有限公司地理位置、周边环境等，对工程可能存在的危险有害因素进行了识别分析，通过定性定量评价，预测、评定了项目的危险有害因素的危险等级，在分析各单元评价结果的基础上综合汇总，对拟建项目提出了安全对策措施建议，按照安全评价报告的编制要求，完成本报告书。

安全评价项目组长：

黄香港

技术负责人：

夏长喜

过程控制负责人：

马 程

评价报告编制人：

黄香港

报告审核人：

戴 磷

参与评价工作的安全评价师：

黄香港、王冠、占伟、黄伯扬

注册安全工程师：

黄香港、王冠、占伟、黄伯扬

技术专家：

/

到现场开展安全评价工作的人员名单：

黄香港、王冠、占伟、黄伯扬

时间和主要任务：

2019.11，现场勘察等

评价报告：

根据江西省仙荷医学科技有限公司与江西赣安安全生产科学技术咨询服务中心签订的安全评价委托书和技术服务合同，该项目的评价对象为江西省仙荷医学科技有限公司再生医学公共服务及细胞治疗产品研发、生产、质量检测平台与干细胞储存项目租赁江西省南昌市艾溪湖北路以北、创新大楼以西南昌国家医药国际创新园联合研究院中的8#楼整栋厂房（含地下室共11层，厂房占地面积926.82m2，总面积为9428.2m2。其中本项目使用地下1层至地上6层、屋顶，7-10层为二期预留空置厂房）的选址、周边环境、平面布置、生产装置、公用辅助设施、存储设施、消防设施等。

本安全预评价报告主要针对上述建设项目范围内安全方面的所涉及到的危险、有害因素进行辨识，采用定性、定量的评价方法进行分析，针对危险、有害因素的辨识和分析提出安全技术对策措施和管理措施，从而得出科学、客观、公正、公平的评价结果。

厂外原材料及产品的运输不在本评价范围内，涉及本工程的环境及消防问题则应执行国家的有关规定及相关标准，本项目以后变更或新增的部分不适合本评价结果。

因企业存在商业技术保密，评价过程略

评价结论及建议：

根据《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（国家安监总局令第36号）的有关规定和要求，江西省仙荷医学科技有限公司委托江西赣安安全生产科学技术咨询服务中心对其再生医学公共服务及细胞治疗产品研发、生产、质量检测平台与干细胞储存的建设项目进行安全预评价。本安全评价依据国家有关法律、法规、标准、规范进行，并根据该工程建设项目存在的危险、有害因素特点，采用安全检查表和预先危险性分析法等方法，进行了全面的定性定量分析评价，得出如下结论：

7.1项目主要的危险、有害因素及分析评价结果

通过对江西省仙荷医学科技有限公司再生医学公共服务及细胞治疗产品研发、生产、质量检测平台与干细胞储存的建设项目的危险、有害分析及定性、定量分析，结果为：

一、危险有害因素辨识

1）本项目涉及的原辅材料主要为饲养层细胞、基质胶、DMEM培养基、牛血清、刷检组织、0.05%胰酶、PBS（磷酸盐缓冲液）、DMSO（二甲基亚砜）、消毒酒精、生理盐水、液氮、二氧化碳、细菌培养基、支原体试剂盒、鲎试剂、内毒素标准品、无内毒素检测用水、链霉素检测试剂盒、细胞分化液、一抗、二抗、甲醛溶液（37%甲醛水溶液）、DAPI（4’,6-二眯基-2-苯基吲哚）、TritonX-100（聚乙二醇辛基苯基醚）、驴血清、封片剂、新洁尔灭、待检细胞产品、天然气（作燃料用）、柴油（柴油发电机组用，闪点﹥61℃）、R22（冷冻介质）等。

据《危险化学品目录》(2015版、十部委2015年第5号公告)辨识，属于危险化学品有：酒精、液氮、二氧化碳、甲醛溶液、天然气。

2）通过危险、有害因素辨识与分析可知，本项目存在的危险有害因素有火灾爆炸、中毒窒息、灼烫、电气伤害、机械伤害、车辆伤害、生物危害、物体打击、淹溺、噪声、高温等。工程最主要的危险因素是火灾爆炸、中毒窒息、灼烫、生物危害。

3）危险化学品辨识结果

依据《中华人民共和国监控化学品管理条例》（国务院令190号）进行辨识，本项目不涉及监控化学品。

依据《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）及附表规定进行辨识，本项目不涉及易制毒化学品。

依据《危险化学品目录[2015年版]》（国家安全生产监督管理局等八部门[2015年]第5号）辨识，本项目不涉及剧毒化学品。

依据《高毒物品目录》（卫法监发[2003]142号）进行辨识，本项目使用的甲醛溶液属于高毒物品。

根据《易制爆危险化学品目录》（2017年版）进行辨识，本项目不涉及易制爆危险化学品。

根据国家安全监管总局《关于公布首批重点监管的危险化学品目录的通知》（安监总管三[2011]95号）及《关于公布第二批重点监管危险化学品目录的通知》(安监总管三[2013]12号)的规定，本项目的天然气属于重点监管的危险化学品。

4）依据《关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》（安监总管三[2009]116号）及《关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》（安监总管三[2013]3号）的要求，本项目不涉及危险工艺。

5）危险化学品安全使用许可辨识

根据《危险化学品安全使用许可证实施办法》（国家安全生产监督管理总局令第57号）要求，本项目使用到的危险化学品不属于《危险化学品使用量的数量标准（2013年版）》中规定的物质。且本项目生产工艺未列入《危险化学品安全使用许可适用行业目录（2013年版）》，因此不需要办理危险化学品安全使用许可证。

6）重大危险源辨识结果

根据《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218-2018）进行辨识，本项目不构成危险化学品重大危险源。

二、主要单元评价结果

1）本项目产品属于《产业结构调整指导目录（2019年本）》（国家发改委令第29号），“第十三、医药”大类中的“2、重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用，纤维素酶、碱性蛋白酶、诊断用酶等酶制剂，采用现代生物技术改造传统生产工艺”。符合国家产业政策；项目选址于南昌高新技术产业开发区内，取得了项目备案批复，符合国家产业政策和当地政府规划。

2）该建设项目规划选址得当，符合《建筑设计防火规范》（GB50016-2014、2018版）、《科研建筑设计标准》（JGJ91-2019）等相关规范的要求，符合南昌市城市总体规划等相关规划的要求。

3）建筑物四周设有环形通道，并相互连接；建（构）筑物耐火等级、建筑结构符合相关安全标准、规范的要求。厂房建筑物耐火等级采用一级。

4）该建筑物防火间距符合《建筑设计防火规范》GB50016-2014、2018修订的要求。

5）通过预先危险（PHA）分析可知：

（1）实验室设备设施单元主要存在的危险有害因素有：机械伤害、触电、灼烫、火灾等；其中火灾危险性为Ⅲ级，其余危险性为Ⅱ级。加强日常管理，按照安全规程正常操作，在正常运行时是可以保证安全的。

（2）电气子单元主要危险、有害因素为：火灾、触电，危险程度为II级（临界的）。

（3）给排水子单元主要危险、有害因素有中毒窒息、淹溺、机械伤害危险程度均为II级（临界的）。

（4）蒸汽发生器供热系统存在的主要危险有害因素有：火灾爆炸、蒸汽发生器炉膛爆炸、锅内超压过热等爆破、蒸汽发生器缺水的危险等级为Ⅲ级，危险程度是危险的，会造成人员伤亡和系统损坏，要立即采取防范对策措施。高温烫伤等的危险等级为Ⅱ级，危险程度是临界的，处于事故的边缘状态，暂时还不会造成人员伤亡、系统损坏降低系统性能，但应予排除或采取控制措施。

7.2重点防范的重大危险、有害因素

通过对该项目存在的危险、有害因素进行分析辨识，企业在生产过程中重点防范的重大危险、有害因素如下：

（1）火灾、爆炸

由危险等级排序可看出，火灾、爆炸的危险等级为Ⅲ级，是项目最主要的危险因素，一旦发生，会造成人员重大伤亡及系统严重破坏的灾难性事故。

（2）中毒窒息

该项目使用的物质甲醛溶液属于高毒物品，氮气、二氧化碳属于窒息性气体。在生产过程不可避免的产生有毒蒸气、窒息性气体的挥发，因此，企业应对造成人员中毒窒息的各种原因引起重视及有效避免作业人员健康危害。

（3）生物危害

本项目产品REGEND001细胞制剂是全球首个针对肺部疾病的自体干细胞产品，是帮助呼吸系统再生的干细胞产品，在生物培养等过程，容易产生生物危害，应重视引起生物危害的各种原因，避免作业人员健康危害。

7.3应重视的安全对策措施建议

本项目爆炸危险区域内的电气防爆，设置可燃气体检测报警装置，并与通风联锁。对于生物实验室进行严格管理，建筑物内设置火灾自动报警装置和自动灭火设施，对建筑物合理防火分区并保证安全疏散通道的畅通等。

以上列举的几种情况，在生产过程中应作为重点予以防范。

加强操作人员的安全培训，提高职工的安全意识和防范能能力，确保本企业的安全生产。

在实际工作中还应重点重视以下措施：

（1）安装符合要求的防雷设施，并按规定定期检验检测，防止雷击、静电聚积导致火灾爆炸事故。

（2）带电设备应符合国家相应规范的要求，设有良好保护措施，防止人员触电事故的发生。

（3）加强安全培训，严格按操作规程作业。

（4）项目建成后应进行消防验收。

（5）从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

（6）开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。

（7）开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

（8）开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。

7.4潜在的危险、有害因素在采取措施后得到控制及受控的程度

该项目存在的危险、有害因素在合理采纳本报告提出的安全对策措施，加强安全管理工作，做好本单位日常安全管理、安全检查，严格执行安全规程，杜绝违章作业、违章指挥等，加强设备的安全设施的检验检测工作，保证应急救援设施、设备的完好等工作，则其存在的危险有害因素可以得到有效控制，项目风险在可接受范围。

7.5安全预评价结论

1、本项目能按照《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国药品管理法》的要求进行安全预评价，安全设施必须按照同时设计、同时施工、同时投入生产和使用的“三同时”的要求进行。

2、本建设项目在严格按照本报告所述的安全对策措施完成后，项目运营的风险在可接受范围。

结论：江西省仙荷医学科技有限公司再生医学公共服务及细胞治疗产品研发、生产、质量检测平台与干细胞储存的建设项目在认真采纳本报告书提出的安全对策措施，真正做到安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。项目工程的危险、有害因素可得到有效控制，风险在可接受范围内，本建设项目从安全方面分析可行。

7.6建议

1、落实建设项目的“三同时”规定。

2、建立健全安全生产规章制度和安全操作规程。

3、企业应根据企业发展和自身完善的需要，进一步提高安全生产条件和应急救援的能力，逐步达到本质安全的目的。

4、项目应根据国家法律、法规、标准规范的要求，不断修改完善安全生产管理制度和应急救援预案，并定期演练和更新，与时俱进。加强岗位练兵，提高员工的操作和判断、处理故障的能力，强化安全管理，创造条件在企业推行职业安全健康体系，实现安全管理的制度化、规范化和标准化。

提交时间：

2020.1.6

现场工作照片：